2020年12月09日 23:17:56
来源：每日经济新闻

每经编辑：程鹏

目前辉瑞新冠疫苗的准备已经进入了最后阶段，有消息称，预计在本周，辉瑞疫苗就会通过美国的紧急使用授权申请。另外，由于世界各国控制疫情心切，辉瑞已经收到了多个国家的数亿万支疫苗订单，而英国已于12月8日正式启动了辉瑞新冠疫苗接种工作，预计在不久之后疫苗将大规模投入使用，但就在这样的关键时刻，辉瑞疫苗却出现了一些“问题”。

相关负面消息接踵而至，先是美国护士接种后出现头晕、寒冷、恶心，头痛欲裂的严重副作用，后有4名志愿者接种辉瑞疫苗后出现面瘫。

4名志愿者接种辉瑞疫苗后面瘫

据环球时报9日消息，本周美国食品药品管理局称，四位接受辉瑞新冠疫苗注射的第三期志愿者出现了贝尔氏麻痹症，即面瘫。

在四名患有贝尔氏麻痹的患者中，第一名患者在注射后的三天内患上了贝尔氏麻痹症，剩余两名患者也陆续患上该疾病，但这三名患者都在10到21天内康复。目前，确切原因尚不清楚，但据推测可能是由于病毒感染导致面部神经发炎，疱疹病毒的变异可能是造成这种情况的原因之一。

值得一提的是，辉瑞新冠疫苗此次在美国21720名接种辉瑞疫苗的试验中，仅发现了4例这种情况，而接种安慰剂疫苗的21728人中一例也没有。

对此，美国食品和药物管理局（FDA）在其报告中称，疫苗组中的4例病例的发生频率并不高于总体预期数量。报告认为，所有出现面瘫的人正好都在疫苗组中，无论疫苗是什么，同样数量的人都有可能患上这种病。该机构还表示，尚无明确证据将疫苗与令人不适的医学状况联系起来。

尽管如此，联邦监管机构还是建议“对贝尔麻痹病例进行监视，并向更大的人群中部署疫苗。” 在辉瑞疫苗的临床试验参与者中，在接受注射后有63％的试验对象出现疲倦，有55％的人称他们患有头痛，32％的参与者表示发冷，24％的人抱怨关节疼痛，14％的人发烧。
英监管机构警告

有“严重”过敏史的人都不应该接种疫苗

当地时间周三，美国食品和药物管理局发布了一份53页的报告，对辉瑞和BioNTech对疫苗试验进行了详细分析。文件显示，有两名接受试验疫苗的人在试验期间死亡。另外四名死亡的患者注射的是安慰剂。

目前该机构认为，辉瑞的试验结果没有带来新的安全问题，机构也没有对疫苗的有效性提出质疑。报告称：“死亡事件在不同年龄组的普通人群中发生的概率是相近的。”

美国食品和药物管理局的报告将于本周四提交给了一个外部咨询小组，该小组将就是否可以在紧急情况下发放疫苗提出建议。若该小组表示同意，美国食品和药物管理局可能会在周四会议后几天内批准该疫苗。

英国药品健康监管局（MHRA）目前也未对辉瑞疫苗的安全性提出质疑。该机构表示，新冠疫苗的总体安全性与其他常规使用的疫苗相似。“除非（疫苗）达到预期的安全性、质量和有效性标准，否则英国不会授权供应该疫苗。”

辉瑞公司的一位发言人称，其疫苗在试验期间“耐受性良好”、“没有严重的安全问题”。他还指出，到目前为止，该试验已经登记了44000多名参与者，其中超过42000人已经接受了第二次疫苗接种。在关键的第三期临床试验中，该疫苗普遍耐受良好，独立数据监测委员会报告也称没有严重的安全问题。

英国已于8日正式启动了辉瑞新冠疫苗接种工作。该国现已订购4000万剂疫苗，足够为2000万人接种。

但据俄罗斯卫星通讯社、英国天空新闻最新消息，有两名英国NHS卫生工作者在8日接种后出现了类似过敏反应的症状，目前正在康复中。

报道称，英国药品健康监管局目前已向英国国家医疗服务体系发布指导意见，称任何对药物、食物或疫苗有“严重”过敏史的人都不应该接种疫苗，从9日起，所有预定接受疫苗的患者都将被询问是否有过敏史。据悉，养老机构中的老人、80岁以上老年人与养老机构工作人员将能够在医院接种首批新冠疫苗。

美国加州护士怀疑接种后感染了新冠

并发生严重副作用

日前据海外网报道，美国加州一名护士表示，自己接种辉瑞疫苗后的副作用极大，尤其是接种完第二针后，她感到“头晕、寒冷、恶心，头痛欲裂”。她在参加辉瑞公司的新冠疫苗临床试验后，怀疑自己可能感染了新冠病毒。

美国加州一名护士表示，她在参加辉瑞公司的新冠疫苗临床试验后，怀疑自己可能感染了新冠病毒。

据《纽约邮报》报道，克莉丝汀·蔡（Kristen Choi）是加州大学洛杉矶分校护理学院的一名助理教授，她在今年8月报名参加了新冠疫苗的双盲试验。克莉丝汀在《美国医学杂志》（JAMA Internal Medicine）上发表的论文中写道：“作为一名执业护士，我自愿参加临床试验感觉是一件光荣的事情，而且，还有50%的机会提前接种疫苗，十分具有吸引力。”

克莉丝汀认为自己即使接受过专业的医学训练，但仍然没有做好准备应对注射两剂疫苗后的身体反应，她感到疫苗的副作用极大，包括发烧、发冷和肌肉疼痛等。克莉丝汀表示，接种完第一针后，虽然有些疼痛，但是她“没有注意到任何异常”。但是接种完第二针后，严重的副作用开始出现，“手臂的注射位置十分疼痛，比第一次严重得多，一天下来，我感到头晕、寒冷、恶心，头痛欲裂。”除此之外，她还经历了“发烧和感冒”。第二次注射的当晚，她很早就上床休息了。半夜第一次醒来时，发现自己低烧37.4度。早上5：30第二次醒来时，发现自己体温为40.5度。

克莉丝汀发现自己发烧后，感到十分害怕。但是研究室的一名护士告诉她：“很多志愿者在第二次注射后会有反应。”所幸一天后，除了手臂注射部位还有肿块外，克莉丝汀所有的症状都消失了。克莉丝汀认为相关的研究人员，有义务将疫苗的副作用告知志愿者。

最新研究结果表明：

55岁以下的接种者更易对辉瑞疫苗产生副作用


据东方网今日晚间报道，据美国商业内幕网报道，美国食品药品监督管理局（FDA）周二公布了新冠候选疫苗的最新试验情况，概述了疫苗在大规模临床试验中安全性和副作用的情况。

此前，FDA、辉瑞公司及其合作伙伴德国生物技术BioNTech共同对其研发的疫苗进行了临床试验研究。试验随机抽取了4万多名志愿者，让他们分别接受了两剂辉瑞新冠疫苗和两剂对照剂疫苗。

据周二公布的文件显示，FDA的科学家们暂未发现任何阻止签发紧急使用授权的安全隐患问题。FDA称，疫苗的安全性在不同年龄、性别、民族、种族、健康状况人群中大致相似，在有无感染过新冠病毒的人群中也大致相似。

不过需要注意的是，55岁以下的接种者更易对辉瑞疫苗产生疲劳和头痛等副作用，这些副作用通常在注射第一剂后的几天内出现，平均持续一到两天。